에이프로젠 '허셉틴 시밀러' 유럽 임상3상시험 길 열렸다

항체의약품 전문 코스피 상장기업 에이프로젠(007460)의 개발중인 바이오시밀러 'AP063'의 임상3상 시험 길이 열렸다.

에이프로젠이 임상3상을 추진중인 바이오시밀러는 글로벌기업 로슈가 판매중인 항암제 허셉틴의 복제약으로 유방암 등 항암치료제다.

 

에이프로젠은 허셉틴의 바이오시밀러로 개발 중인 'AP063'가 유럽 의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다.

 

이에 따라 에이프로젠은 전세계 15개국 150여개 병원에서 720명의 환자를 대상으로 임상3상 시험을 진행할 예정이다.

 

임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약·대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다.

 

치료 기간은 54주이며 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성, 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.

 

에이프로젠은 임상시험이 성공적으로 마무리되면 비교 불가 수준의 낮은 제조원가를 무기로 유럽과 미국 등 선진 시장을 적극 공략할 계획이다.

 

AP063의 생산은 에이프로젠 오송공장에서 2000리터 배양기를 이용해 퍼퓨전(관류식연속) 배양 방식으로 생산된다. 기존 해외 주요 제약사들의 퍼퓨전 배양은 대부분 500리터 이하급 배양기에서만 이뤄지고 있다는게 회사측의 설명이다.

 

에이프로젠은 특히 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다.

 

에이프로젠 측은 "AP063의 유럽 임상 3상이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것"이라고 말했다.